2020版中國藥典的修訂與頒布,為用藥安全提供了強有力的保障,也對藥品生產和監管提出了更高標準要求。作為一家全方位科學儀器服務商,珀金埃爾默一直致力于為藥物生產 和監管提供真正合規、全面、有效、創新的藥品安全解決方案。從高通量篩選到功能評價,從原料生產到包裝入市,從數據分析到合規服務的全流程覆蓋,幫助每一位客戶解決每一個階 段的問題,實現最有效的產品創新、成本控制、質量提升。

藥物安全檢測
藥典熱點專題
重金屬及有害元素
2015 版藥典僅對黃芪、丹參、甘草、白芍、西洋參、人參、金銀花、枸杞子、山楂等品種中的 5 種重金屬和有害元素的含量做了限定,檢測方法為 AAS 和ICP-MS。2020 版藥典中,要求進行重金屬及有害元素檢測的中草藥有黃芪、丹參、甘草、白芍、西洋參、人參、金銀花、枸杞子、 山楂、酸棗仁 、梔子、焦梔子、山茱萸、桃仁、黃精、葛根、當歸、白芷、冬蟲夏草等,重金屬及有害元素的種類和檢測方法保持不變,5 種重金屬及有害元素的含量限定分別為(mg/Kg):Pb ≤ 5,Cd ≤ 1,As ≤ 2,Hg ≤ 0.2,Cu ≤ 20。其中, Cd 的含量限定由 0.3 放寬到 1 mg/Kg。
典型應用
相關儀器
  • Titan MPS
    微波消解儀

    · 直接溫度控制和直接壓力控制
    · 內置200余種樣品類型的消解方法
    · 工作壓力可達200 atm,輕松應對各類難消解樣品
    · 用酸量少,重復性好,操作簡便
  • SPB 系列
    石墨消解器

    · 24位、48位、72位可選
    · 塑料、玻璃、石英、聚四氟材質消解罐可選
    · 消解完成后可供AAS、ICP-OES和ICP-MS直接進樣
    · 安全、簡便、無爆罐
  • PinAAcle 系列
    AAS

    · 抗干擾能力強,特別適合直接進樣分析復雜藥物。
    · 縱向塞曼背景校正技術,輕松實現高靈敏度檢測
    · 火焰與石墨爐一體化設計,有效節省空間和提升使用效率。
  • NexION 系列
    ICP-MS

    · 四級真空系統、三錐接口和四極桿離子偏轉器,保證快速開機、穩定運行和準確測定
    · 專利電子稀釋技術,輕松解決含量高低不一的多元素同時分析
    · 標準、碰撞和反應三種模式,更優異的抗干擾能力
  • Avio 系列
    ICP-OES

    · 優良的基體耐受和較少的氬氣消耗
    · 多向觀測方式輕松解決含量跨度大的多元素同時分析
    · 快捷的啟動,即開即用
  • FAST 系列
    自動在線稀釋系統

    · 占地面積小,同時允許多達 576 x 4 mL 的樣品和 10 個標準系列,樣品瓶選擇從 1 mL 到 250 mL
    · 無金屬或機械部件移動樣品瓶,氟聚合物樣品流路保證耐腐蝕
    · 允許用戶自定義運行控件
  • Syngistix 軟件 for
    AAS, ICP-OES, ICP-MS

    · 更加精簡的工作流程
    · 優良的用戶體驗
    · 保障合規要求
農藥殘留和真菌毒素
2020 版藥典在“0212 藥材和飲片檢定通則”中對與農藥殘留相關內容作了修訂,藥材及飲片(植物類)禁用 33 類農藥不得檢出(不得過定量限),并且將在原具體條目下的含量限制內容刪除, 添加附注“應符合通則0212”; 在通則 “2341 農藥殘留量測定法”的修訂中,新增第五法——禁用農藥多殘留測定法,明確了使用 GC-MS/MS 和 LC-MS/MS2020 檢測 33 類禁用農藥;在通則 2351 的修訂中,將原來的“2351 黃曲霉毒素測定法” 修訂為“2351 真菌毒素測定法”,除了保留黃曲霉毒素測定法外,增加了赭曲霉毒素A測定法、玉米赤霉烯酮測定法、嘔吐毒素測定法、展青霉素測定法(第一法 HPLC,第二法 LC-MS/MS),以及多種真菌毒素測定法(LC-MS/MS)。珀金埃爾默憑借值得信賴的樣品前處理和穩定可靠、高靈敏度的色譜質譜技術,提供的解決方案助您輕松應對藥材飲片中的農藥殘留和真菌毒素分析,實現快速、準確和高效的測定。
典型應用
  • 藥材及飲片中農藥多殘留檢測解決方案

    · 樣品前處理和測定遵循藥典通則“2341 農藥殘留測定法”新增第五法進行
    · 采用 QSight LX50 UHPLC-QSight 210 三重四極桿液質聯用系統
    · 分析速度快、靈敏度高,滿足藥典要求
    · 適用于企業質控和藥監質檢部門對中藥材及飲片中的定性定量分析
  • 藥品和飲片中黃曲霉毒素檢測解決方案

    · 樣品前處理和測定遵循藥典通則“2351 真菌毒素測定法”進行
    · 采用 QSight LX50 UHPLC-QSight 210 三重四極桿液質聯用系統
    · 分析速度快、靈敏度高,滿足藥典要求
    · 適用于企業質控和藥監質檢部門對中藥材及 飲片中的定性定量分析
  • 滿足加州農藥和真菌毒素殘留監管要求的大麻 LC-MS/MS 分析

    · 使用珀金埃爾默 Qsight 210 三重四級桿液質聯用系統
    · 采用電噴霧離子源(ESI)和大氣壓化學電離源(APCI)完成美國加州相關法規 規定禁用的全部 66 種農藥(含典型的需要GC-MS/MS方法分析的強疏水性農藥和含氯農藥)和 5 種真菌毒素的同時分析
    · 測定回收率在70% - 120%,符合美國加州相關法規規定
相關儀器
  • Qsight LC-MS/MS

    · 內嵌方法庫,大大縮短了方法開發時間
    · 雙離子源,一針進樣同時獲得 ESI 和APCI源分析數據
    · 高靈敏度,高生產力
  • Flexar HPLC / UHPLC

    · 高達 18,000 psi 的輸液泵壓力,可將效率提高10倍甚至更多
    · 進樣體積范圍大。重現性好
    · “一鍵式”導航,便捷操作
    · 外部線路內嵌,避免雜亂
  • Clarus GC

    · 一次進樣,實現ECD & FID 雙檢測器分別同時測定
    · 升降溫速率快,2分鐘內從450℃降到 50℃,提高分析效率
  • Clarus SQ8 GC-MS

    · 重復一致的痕量檢出限
    · SMARTsourceTM(簡便的維護和拆裝技術)
    · Clarifi? 檢測器,高靈敏度
  • QuEChERS
    分散固相萃取

    · 農殘分析中常用樣品制備方法
    · 快速簡單,提高實驗室生產率
  • 液相色譜柱

    · 提供卡套柱,常規柱,表面多孔顆粒柱,有效液相色譜柱等
    · Validated C18 是優良的通用型反相色譜柱,對于多數化合物都有良好保留,B 型硅膠使其在分析堿性化合物時有優良的峰形
溶劑殘留
2020 版藥典在方法通則“ 0861 殘留溶劑測定法”的修訂中新增了 II 類溶劑異丙基苯和甲基異丁基酮,III 類溶劑三乙胺;將 II 類溶劑乙二醇的限度由 0.062% 降低至 0.031%。珀金埃爾默頂空進樣-氣相色譜(HS-GC)具備無需載氣稀釋、無樣品吸附、進樣量調整方便、進樣精度高和業界最快升降溫速率的特點,可滿足中國藥典和 ICH Q3C 所規定的所有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 類殘留溶劑分析的要求。
典型應用
相關儀器
  • TurboMatrix HS
    全自動頂空進樣器

    · 專利壓力平衡時間進樣技術,無死體積,定量準確,重復性好,進樣量調整方便
    · 熔融石英傳輸線的良好惰性保證較小的夾帶效應
    · 高熱容的整體鋁塊加熱爐,確保溫度不受外界影響
  • Clarus GC

    · 一次進樣,實現ECD & FID 雙檢測器分別同時測定
    · 升降溫速率快,2分鐘內從450℃降到 50℃,提高分析效率
  • Clarus SQ8 GC-MS

    · 重復一致的痕量檢出限
    · SMARTsourceTM(簡便的維護和拆裝技術)
    · Clarifi? 檢測器,高靈敏度
  • TGA 8000 熱重-Clarus
    SQ8 GC-MS 聯用

    · 檢測樣品中水分或溶劑的較小熱失重
    · 判斷熱穩定性或藥品降解特性
    · 對藥物的反應性進行研究
    · 高靈敏度分析樣品中的痕量揮發組分如殘留溶劑
藥物晶型
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同,從而影響藥物的穩定性、生物利用度及療效。中國藥典“藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則”中推薦的藥物晶型測定方法包括紅外光譜法 (IR)、差式掃描量熱法(DSC)和熱重分析法(TG)等。2020 版藥典在通則“ 0981 結晶性檢查法”修訂中新增差示掃描量熱法(DSC);在指導原則“ 9015 藥品晶型研究及晶型質量控制”修訂中,推舉 IR、DSC、TG、 核磁 (NMR)等方法對多晶型品種進行研究,并增加了“共晶物”測定;在方法通則“0661 熱分析法”修訂中,新增 TG-MS (熱重-質譜)聯用方法用于結晶溶劑或其它可揮發性成分的定性定量分析,增加共晶物的表征手段。 珀金埃爾默 能為您在藥物晶型研究上提供 IR、DSC、TG 和 TG-MS 聯用等可靠有力的工具,滿足研發和生產對藥物晶型愈來愈全面、細致的需求。
典型應用
相關儀器
  • DSC 差示掃描量熱儀

    · 受控升降溫速率高達750℃/min, 有效防止藥物組分重結晶現象的發生
    · 快速的數據采集速率(最快可達 100點/秒)
    · 適合藥物多晶態表征——測試小熱效應的樣品
  • TGA 熱重分析儀

    · 對藥物樣品測試環境控制準確
    · 無人看護自動測試
    · 可與MS、GC/MS聯用,透徹研究樣品逸出氣體信息
  • Spectrum Two
    紅外光譜儀

    · 專利大氣補償算法可實時自動清除因 H2O 和 CO2而導致的光譜干擾
    · 可電池供電,防震堅固,不需氮氣,在室溫和潮濕環境中保持正常運行,適合實驗室/現場檢測
  • Lambda 系列
    紫外分光光度計

    · 直觀操作軟件
    · 自我校正功能
    · 采樣附件自動識別適配
    · 設計緊湊,節省空間
  • TGA 6000 熱重
    -Clarus SQ8 MS 聯用

    · 優良的基體耐受和較少的氬氣消耗
    · 多向觀測方式輕松解決含量跨度大的多元素同時分析
    · 快捷的啟動,即開即用
資料館
化學藥
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元素分析
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